Il caso Avastin-Lucentis: dopo la multa, la parola ai consumatori | Tuttoconsumatori - CNCU

 
30.04.2014

Il caso Avastin-Lucentis: dopo la multa, la parola ai consumatori

Un accordo a scapito dei malati è quello stretto da Roche e Novartis sui farmaci Avastin e Lucentis. Denunciato all’Antitrust, è stato sanzionato perché “restrittivo della concorrenza”. Ma intanto il danno è fatto. Aifa e Ministero della Salute potevano evitarlo? Ne parliamo con Furio Truzzi, Tonino Aceti e Francesco Avallone.

Il caso Avastin-Lucentis, due farmaci di efficacia sovrapponibile ma con costi molto diversi, utilizzabili nel trattamento di una malattia degenerativa dell’occhio, si è concluso con una multa di 182,6 milioni di euro a carico delle multinazionali Roche e Novartis che commercializzano i due prodotti.
La sanzione è stata comminata dall’Antitrust a marzo al termine di un procedimento da cui è emerso che le due aziende hanno posto in essere accordi “restrittivi della concorrenza”, volti a “limitare il consumo del farmaco meno costoso (l’Avastin)”, restringere “la libertà di scelta dei consumatori” e “condizionare il giudizio e la scelta terapeutica dei medici”.
La vicenda ha inizio nel febbraio 2013 quando la Società Oftalmologica Italiana, l’Aiudapds (una associazione di unità private di Day surgery operanti anche in oftalmologia) e la Regione Emilia-Romagna denunciano all’Antitrust il caso Avastin-Lucentis. Pochi mesi prima, infatti, l’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, aveva escluso l’Avastin - che nasce come antitumorale - dalla lista dei farmaci che, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, possono essere somministrati anche al di fuori delle indicazioni ufficialmente autorizzate (i cosiddetti farmaci off-label). Un anno dopo la denuncia, a seguito di accertamenti, l’Agcm ha multato le due aziende. La vicenda ha avuto ripercussioni economiche a carico del Sistema Sanitario Nazionale e sui pazienti che, in alcuni casi, hanno dovuto rinunciare alle cure a causa del costo elevato del Lucentis. Ne abbiamo parlato con Furio Truzzi, presidente di Assoutenti, Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del Malato-Cittadinanzattiva, e Francesco Avallone, vicepresidente di Federconsumatori.

Esistono delle responsabilità dell’Aifa e del Ministero della Salute?

TRUZZI. In questa vicenda l’Aifa ha peccato di eccesso di zelo, dimostrato dalla presa di posizione della Società Oftalmologica Italiana secondo cui non c’erano evidenze scientifiche nell’escludere l'Avastin dall’impiego off-label. Per il resto, sarà la magistratura a stabilire se ci sono state connivenze tra le due aziende e l’Agenzia. Il Ministero della Salute, invece, avrebbe dovuto assumersi le proprie responsabilità sospendendo, in via cautelativa, i vertici dell’Aifa.

ACETI. La responsabilità dell’Aifa sta nell’aver applicato alla lettera la normativa italiana ed europea. La stessa Antitrust, nell’esito del suo procedimento, non ha valutato alcuna criticità nell’azione regolatoria dell’Aifa ma ha sanzionato le due aziende, Roche e Novartis, per una condotta scorretta attinente esclusivamente al mercato.

AVALLONE. L’Agenzia del Farmaco e il Ministero della Salute, se hanno agito correttamente da un punto di vista formale, non l’hanno fatto da un punto di vista sostanziale. Avrebbero, infatti, dovuto continuare a permettere che l’Avastin, in quanto farmaco più economico, fosse commercializzato e utilizzato per le malattie oftalmiche come hanno fatto - rischiando - alcune Asl.

I pazienti che hanno subito danni sanitari e morali verranno rimborsati?

TRUZZI. Il danno morale che hanno subito i pazienti è senza dubbio ingente perché, da un punto di vista meramente etico, è deplorevole sapere che c’è stato un illecito cartello non rilevato prima della condanna dell’Antitrust. Da un punto di vista economico, il danno più rilevante è stato patito dall’erario, quindi dalla collettività. I cittadini privati che si sono curati a proprie spese si contano sulle dita di una mano. Per tutelare i primi, Assoutenti si costituirà parte civile nei procedimenti giudiziari. Per quanto riguarda il possibile risarcimento per gli altri, aspettiamo l’evolversi del procedimento penale per valutare le azioni da intraprendere.

ACETI. Se le cifre sul presunto danno erariale verranno confermate, si tratterebbe di un pregiudizio grave tanto più che avviene in un settore caratterizzato da un pesante deficit di risorse: sono cifre sottratte al Ssn e ai cittadini sui quali già grava l’arretramento della copertura pubblica. Tuttavia è opportuno aspettare che la sanzione dell’Antitrust - rispetto alla quale presumibilmente le due aziende faranno ricorso - trovi riscontro nell’attività della magistratura. Cittadinanzattiva non esclude di costituirsi parte civile nell’eventuale processo. 

AVALLONE. Il danno economico subito dal Ssn è stato ingente, motivo per cui Federconsumatori si costituirà parte civile nell’eventuale procedimento. Anche il danno morale patito dai pazienti non può essere trascurato: molti di loro non si sono potuti curare perché l’Asl non poteva permettersi l’acquisto del Lucentis. Questi pazienti dovranno essere tutelati: abbiamo già dato mandato a esperti e avvocati per capire come procedere.

Cosa si può fare perché non si ripetano vicende simili?

TRUZZI. Il principio da seguire è quello di mettere in circolo tutte le informazioni in modo che nessuno possa sottrarsi alle responsabilità. Assoutenti sta monitorando altre situazioni simili: questa non è una vicenda isolata e sarebbe auspicabile che le decisioni dell’Aifa rientrassero nell’ambito di una procedura di audit che coinvolga tutti, in primis le Regioni.

ACETI. Questa vicenda ci insegna che è giunto il momento di chiedere e ottenere maggiore trasparenza sui conflitti di interesse e anche sul processo di formazione dei prezzi. In discussione in Parlamento c’è un decreto legge sugli off-label: è un buon punto di partenza su cui costruire un sistema nuovo in cui siano bilanciate efficacia, sicurezza e sostenibilità economica.

AVALLONE. L’azione di controllo dell’Aifa dovrebbe essere più incisiva: sarebbe stato auspicabile che si fosse resa conto, prima dell’Antitrust, del cartello tra Roche e Novartis. Allo stesso tempo anche i vertici del Ministero della Salute dovrebbero controllare con maggiore rigore l’Aifa.